TSipo戰國策 吳致緯 博士/劉咸君 發表 2010/01/14
以下案例屬於生物科技類別 中草藥萃取物及其應用於癌症領域
案例US20060134241
Composition for effectively suppressing the growth of prostate cancer cell, suppressing the prostatic hyperplasia and its preparation method.
US20060134241進入美國之專利申請案過程
TSipo戰國策整理 2010/01
Election/Restrictions：限制或選擇要求
OA：Non Final Rejection(非最終核駁)
AA：Advisory Action(建議書)
RCE：Request Continued Examination(請求繼續審查)
2007/2/26 官方提出『限制或選擇要求』
依據美國專利法121條規範，官方提出『限制或選擇』要求申請人針對本發明案進行分割，以符合發明單一性
2007/3/21申請人回覆『限制或選擇要求』
申請人答辯時提出保留專利申請範圍1-12,16,18-23項，而其它專利申請範圍將分割至另一案
2007/6/18 官方提出『OA』
1.審查委員以35 U.S.C 112來核駁申請專利範圍1-12,16,18-23項
2.依據美國專利法112條之規範，發明內容應明確且充分揭露，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能了解其內容，並可據以實施
2007/10/17申請人回覆『OA』
申請人針對本案發明內容所提之中草藥標的名稱進一步定義及名稱修改，以回覆審查委員之要求
修正前
Leguminosal,Radixettuber and Astragalusradix
修正後
Astragalus mongholicus Bunge
2008/1/8 官方提出『最終核駁』
審查委員認為申請人更換中草藥標的名詞後，仍無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者了解其內容，不符合美國專利法112條之規定，因此官方提出最終核駁
2008/4/22 申請人回覆『最終核駁』
申請人再次針對本案發明內容所提之中草藥標的名稱進一步修改，以回覆審查委員之要求
修正前修正後
Astragalus mongholicus Bunge
修正後
Astragalus radix
2008/5/12 官方發出『建議書』Advisory Action
審查委員認為申請人針對最終核駁之回覆，此修改造成產生新事證，因此審查委員發出建議書，此案須重審及重新檢索，以此理由核駁。
最終核駁之後 可提出『請求繼續審查』(RCE)
1.最終核駁之後
如果有清楚可核准的範圍時，申請人可依照指示修正，以順利獲得專利
若仍要提出答辯或是不同於審查委員核准的範圍時，通常需要請求繼續審查(RCE)，提出新的答辯意見或修正，希望能透過新的審查程序克服核駁理由。
2.請求繼續審查通常會在申請人收到最終核駁後六個月內提出。
3.「新式樣專利申請案」及1995年6月 8日前申請的「發明專利申請案」或是「植物專利申請案」並不能利用請求繼續審查的程序。
TSipo戰國策整理 2010/01
2008/6/9 申請人提出『請求繼續審查』
2008/7/30 官方提出『OA』
審查委員依據35 U.S.C 102、103條規定提出新穎性及進步性不足之核駁：
以US6455078指出申請專利範圍1-3、12、16、18-21、23之技術已被揭露而沒有新穎性
以US20050147699指出申請專利範圍1-4、12、16、18-23之技術已被揭露而沒有新穎性
以US20050147699和US7153503之組合指出申請專利範圍1-12、16、18-23之技術已被揭露而沒有進步性
2008/10/17 申請人回覆『OA 』
申請人在申請專利範圍中加入了：
大豆異黃酮
黃耆及大豆異黃酮之比例
前列腺細胞株
並且藉由下列的解釋，來回應審查委員的問題：
不同癌症不同藥物，治療機制亦不相同
前案提及黃耆和黨蔘可治療乳癌，但並未提及僅含黃耆可治療乳癌，亦無法推知黃耆和大豆異黃酮可治療前列腺癌
2008/11/17 官方提出『最終核駁』
審查委員除了提出原證據外，再加入新證據再次核駁其新穎性及進步性，並指出黃耆已廣為使用，且黃耆內含大豆異黃酮為所屬技術領域中具通常知識者所能輕易得知，加入黃耆和大豆異黃酮的比例並不具意義，因此仍不符合進步性。
2009/2/17 申請人回覆『最終核駁』
申請人再次修正專利範圍，刪除前次加入之要件，並再加入以下要件：
IC50(inhibitory concentration)不超過6.2ul/mL
再加入前列腺細胞株
並且藉由下列的解釋，來回應審查委員的問題：
不同癌症不同藥物，治療機制亦不相同
前案為多種組合物治療疾病，黃耆非主要成份或功能來源，本案則單獨使用黃耆治療前列腺癌
大豆異黃酮有12種，前案僅提到其中一種，前案並未提及黃耆內大豆異黃酮之含量，亦未提及治療前列腺癌的有效比例
以本案之黃耆和大豆異黃酮之比例治療前列腺癌，效果更優於僅單獨使用黃耆或大豆異黃酮
2009/3/19 官方發出『建議書』
審查委員認為申請人針對最終核駁之回覆，此修改造成產生新事證，因此審查委員發出建議書，此案須重審及重新檢索，以此理由核駁。
2009/5/15申請人再提出『RCE』
2009/6/11 官方提出『OA』
審查委員以不符合美國專利法112條之規定，因此提出核駁並指出以下理由：
1.申請專利範圍之IC50不超過6.2ug/mL，其專利說明書內容之數據無法支持
2.說明書與claims所指之黃耆和大豆異黃酮之group並不相同(差異在於加入etc.)
35 U.S.C. 112 Specification.
The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.
2009/10/7 申請人回覆『OA』
申請人修改申請專利範圍並且藉由下列的解釋，來回應審查委員的問題：：
1.證實Claims之IC50不超過6.2ug/mL之數據
2.刪除說明書之etc. ，使說明書與claims所指之黃耆和大豆異黃酮之group一致
修正後的Claim 1
2009/12/15 官方提出『最終核駁』
審查委員再次提出說明書無法支持claims，仍不符合美國專利法112條規定
1.提供之數據仍不足以支持Claims之IC50不超過6.2ug/mL
2.因使用語法問題，consist of表示該group由…構成 說明書和claims所指之group不同，任意刪除將成為new matter
由於本案仍在審查中，尚無法得知最後結果，但在目前我們可以發現以下幾點：
1.發明說明應明確，指申請專利之發明應明確，且記載之用語亦應明確：本案所記載之名詞用語不明確，修改時並非單純置換名詞，建議應加強名詞之定義及敘述說明，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能清楚瞭解其真正涵義，以提升專利核可之機率。
2.申請專利範圍須為發明說明及圖式所支持：本案之請求項提出『IC50不超過6.2ug/mL』，而發明內容僅提供2組數據(5.6ug/mL、6.2ug/mL)，如此一來即不符合35 U.S.C. 112 Specification.之規定，造成審查委員以違反該法條來予以核駁，如為求順利通過則必須依照審查委員之要求來修改專利範圍，以達35 U.S.C. 112 Specification.所述『申請專利範圍須為發明說明及圖式所支持』
3.本案由於請求項之連接詞為為封閉式連接詞「 consisting of 」，而專利說明書內容以「 consisting of 」接 「etc」之用語，而申請人將說明書內的「etc」刪除卻造成new matter之產生，審查委員以不符合35 U.S.C. 112 Specification.之規定予以核駁，使得申請人藉由修正專利範圍來使專利說明書內容支持，而此一修正將會造成專利範圍之限縮
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