IPAMA智管會/TSipo戰國策 李文強Conway/吳致緯 博士/劉咸君 發表 2009/11/12
學名藥法的催生
健保財源臨挑戰，藥廠催生學名藥法
2009-07-27 精實新聞
全球健保制度面臨財源挑戰，基於公平原則及健保長期營運，國內藥廠催生「學名藥法」，盼國內健保給付能推動「單一給付」，建立使用者付費觀念。
國內藥廠指出，以全球熱賣的降血壓藥Norvasc(脈優錠)為例，兩年前該藥專利到期，因美國保險制度規定，專利到期後第一家切入的學名藥廠，享有六個月的獨賣權，且價格僅有原專利藥八成，目前原廠產值市佔率降至三成，其餘被學名藥廠取代，無形也降低保險藥價給付。
反觀台灣，因國內健保制度設計上，原廠專利藥到期後仍享有遠高於學名藥廠的給付藥價，加上醫藥師開立處方籤，若以學名藥取代專利藥，需有額外說明，無形間也鞏固原廠地位，以Norvasc為例，兩年專利到期期間，原廠仍享有九成的市佔空間。
業者指出，國內每年1,200億元的健保藥價給付中，400-500億元支付給專利到期的國外原廠，若將該等藥的量轉由國內學名藥廠生產，給付價可能僅需100億元。
藥廠坦言，國內健保給付長期就存在進口、國產藥「同效不同價」的不平等待遇，此也是長期以來國內主管機關與國際商會的協商結果，藥廠認為，專利藥能享有較高的給付價，考量其研發投入，情有可原，但專利到期後，就不該享有高藥價保護，造成健保資源浪費，傷害社會公益。
因健保給付進口、國產藥價不平等，也讓國內製藥產業中，若以供應量來看，國產藥佔比約八成，但以產值來看，國產藥、進口藥比重反倒是二：八，足以可見兩者毛利差距。
事實上，因高齡化社會來臨，全球保險制度都面臨財源問題，以國內為例，近日健保藥價才第六度調降，總計調降7,600項藥品給付，佔比達47%，前五名支付藥品降幅甚至超過25%。
美、日也因保險機構財源問題，其中美國總統歐巴馬基於推動全民健保，將力抗任何妨礙學名藥發展的阻力，日本則透過處方籤改革及藥事法修正，鼓勵醫師開立學名藥。
國內藥廠長期也推動「單一給付」，亦即除專利藥外，其餘無論進口或國產的學名藥廠，健保給付「同效應該同價」，各醫療院所與藥商的進藥價格協商，則回歸個別買家的議價能力，醫師或病患若要指定進口藥，差額採「使用者付費」，一則鼓勵國內製藥業根留台灣，刺激經濟，一則也有利健保財源長期發展。
source from:http://www.synmosa.com.tw/ugC_News_Detail.asp?hidID=38
專利法修正-學名藥研發之利多
學名藥研發 專利法擬免責
2009-10-22 工商時報
專利法將進行翻修！局針對學名藥擬定實驗研究免責條文，官員說，雖然現行藥事法已經有相關免責條文，不過專利法同步修正，意味著政府宣示鼓勵學名藥的研發，未來通過將可望縮短學名藥時間，目前專利法修正案已送進行政院審議中。
所謂的實驗研究免責條文，意即在研發過程中借用別人的專利權，並不構成侵權行為，但若是牽涉到製造銷售階段才算違法。
智慧局表示，專利法的立法精神主要是以技術提升、創新研發的專利權保護，而學名藥的研發，嚴格來說並沒有技術創新，而是拿到別人的研發製程後，自行再生產，待該藥專利期限一過後，就可上市，由於沒有投入研發成本，因此藥價相對便宜，由於學名藥背負著公共福利的意義，所以現行藥事法有免責條文。
只是為何需要在專利法加入學名藥的實驗研究免責條文？智慧局說，由於我國鼓勵學名藥的研發，所以專利法同步修法納入後，有宣示意味存在。
其次，學名藥的上市，必須先取得署的查驗登記，以確保該藥廠生產的學名藥，其功效與性等同於原研發藥廠，但在申請上市的審查流程需要耗費一段時間，以往專利權時效期為20年，新藥的專利權就形成20+N年（上市審查流程）。
智慧局說，若專利新法實施後，可望縮短學名藥的時間。但為了避免專利法修正形成漏洞，實驗免責條文將會增加「進藥實驗」不得適用條款。
智慧局說，現行專利法共有138條，其中只有14條一字都沒調整，剩餘的124條全都翻修過，最後專利法修正案總計有162條，幾乎可說是大翻修，其中有大部分是針對生技醫藥產業為主。
舉例，專利法將把動植物基因改造等研發專利納入保護，智慧局表示，現行專利法禁止動、植物及生產動、植物之主要生物學方法與人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法，申請作為專利權，不過這次修法，將會開放申請專利權，以鼓勵生技產業的發展。
source from:http://news.chinatimes.com/CMoney/News/News-Page-content/0,4993,11050709+122009102200321,00.html
學名藥臨床試驗相關條文
藥事法 第四十條之二第五項(現行法)
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
專利法修正草案 第六十條(行政院審議中)
專利權效力不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。
專利藥即將到期 學名藥風起雲湧
節錄-2009年全球醫藥市場將逾8,200億美元 (2008/11/28 [MDNEWS])
2009年，包括：抗癲癇藥物、質子泵抑製劑和抗病毒藥物在內，共計240億美元的品牌藥物將在全球8個主要市場失去市場獨占權。這將意味著明年學名藥的銷售額可以增加680億美元，成長率和2008年相當，約為5％～7％，但是，低於2006和2007年的水準。
這種衰退主要受美國和英國的影響。在主要治療領域內，眾多的藥品競爭者展開劇烈的價格戰，並且造成學名藥的邊際利潤率下降。其他國家則通過政府採取各樣的努力來增加市場對學名藥的使用。
節錄-順應時勢潮流 印度醫療魅力無窮(2009/10/14 元大投信)
印度一直是「物美價廉」學名藥的供應大國，品質、技術及供應種類皆有口碑，截自2009/04為止，印度學名藥申請數占美國總申請數將近五成，高居全球之冠。市場預估，未來六年(2010~2015)，全球專利權到期的藥品總銷售額將高達2580億美元，對全球最大的學名藥出口國印度而言，將是一大利多。
目前印度學名藥大廠如Sun Pharma、Cipla，藉由擴充產品線、提高市佔率、增加研發費用，不僅想從量產學名藥獲利，更企圖提昇藥物的品質與療效，截自今年10月初，印度主要的製藥大廠藥物種類高達300-500件之多，在50-150個國家皆可購得；黃廷偉分析，未來十年，印度製藥大廠力圖往兩大方向挺進：（1）開發新市場，如：日本、拉丁美洲、非洲等較難滲入的市場（2）研發新藥物，如類生技藥（Bio-similars）等。在人口老化逐漸嚴重、醫療產業日益發熱的今天，印度醫療產業宛如乘上潮流列車，駛向無限的商機。
source from:
http://blog.biopharm.org.tw/bpipo/index.php?load=read&id=138
http://news.cnyes.com/dspnewsS.asp?fi=%5CNEWSBASE%5C20091014%5CWEB849
Gleevec之基礎專利(US5521184) -2013年專利權即將過期
破解藥廠延長專利藥期限的策略
利用專利法延長專利權期限
專利申請時之佈局策略
跨領域跨產業應用策略(內含本單位獨創分析模式)
Gleevec發明之路
1845年-蘇格蘭和德國的研究者描述了一種後來被稱為慢性骨髓性白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML)的疾病。
1960年-美國醫學博士Peter Nowell和David Hungerford發現CML患者體內有一種異常的染色體，命名為費城染色體。
1984-1985年- Owen Witte和David Baltimore博士領導的研究發現Bcr-Abl蛋白質是一種酪氨酸激酶，其對細胞增殖和分裂有重要的作用。
90年代初-諾華公司（Novartis當時稱Ciba-Geigy藥廠）專利藥品部發現幾種化合物具有對抗Bcr-Abl蛋白質的潛力。
1992年- STI571首次由Jürg Zimmermann及其同事成功合成。
1992年-遞交了STI571的基礎專利申請材料。
1999年11月- Druker在美國血液學會會議上報告了STI571神奇的1期臨床試驗結果，大約三分之一的病人出現了完全的細胞遺傳學反應。
2001年5月10日，以“具有突破性的抗腫瘤機制”獲得美國FDA三個月通過用於CML治療用藥
2002年2月1日FDA又批准了第2個適應症，用於治療胃腸道間質腫瘤的治療
source from: http://news.sohu.com/40/84/news145468440.shtml http://big5.hdcmr.com/article/jzqb/05/03/6472.html
1.利用專利法延長專利權期限
專利法針對專利權延長之規範
專利法 第五十二條
醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。
前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證之日起三個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。
透過精準專利檢索，掌握先機
節錄-35種藥品專利到期 非專利藥市場擴容800億美元 (2007/08/22 中華人民共和國知識產權局)
由於這些即將到期的專利藥品已經銷售多年，其療效確切，加之研製週期短、風險小、投人少，各國政府為控制醫藥費用的上升，往往鼓勵使用價格較低的仿製藥品。一直以來，國內醫藥企業97％以上在做仿製藥，通過仿製過期的專利藥品，並憑藉成本優勢與專利藥開展競爭。為爭奪市場，國內有時甚至同一個品種集中了上百家甚至幾百家藥廠在生產，造成了嚴重的資源浪費和惡性競爭，制藥業的這種結構一直難以改觀。
我國擁有6800多家醫藥企業，即使是通過GMP認證以後，我國目前仍有4000多家醫藥企業，其中中小企業所占比例為80％以上。對於資金、技術、人員比較缺乏、研發能力較弱的中小藥品生產企業而言，非專利藥為其提供了生存和發展的空間。由於研發水平有限，這些醫藥企業都以生產仿製藥品為主，自主創新研發藥品所占的比例相當小。由於眾多的醫藥企業都盯住過期專利藥不放，使得涉足過期專利藥的企業大都苦不堪言。
中國藥科大學國際醫藥商學院馬愛霞認為，仿製藥在搶佔市場應該注意以下幾個方面：第一，應當熟悉仿製藥的法律環境，密切關注相關法律的變化。我國的醫藥市場正在高速發展，相關的法律也在不斷完善。企業首先要保證自己的仿製行為合法，其次要努力尋求對自身有利的法律環境，運用相關法律保護自己的仿製行為。第二，應當熟悉仿製藥的市場狀況。我國仿製藥的市場狀況十分複雜，競爭異常激烈。醫藥企業的研發能力有限，低水準、重複仿製的現象比較突出。因此，醫藥企業必須熟悉仿製藥的市場狀況，深入分析某種仿製藥的盈利潛力和未來的競爭情況，堅決避免盲目跟風。第三，對於過期專利藥品的仿製，充分檢索專利文獻、利用專利資訊十分重要。通過對專利文獻進行充分檢索，企業一方面可以避免研製生產與專利藥品相同的藥品，避免資源浪費和侵權糾紛；另一方面可以利用專利文獻中的技術資訊。企業可以通過檢索獲得大量無效專利的資訊，包括沒有被批准的專利申請、雖已批准但因沒有及時交足年費而提前終止的專利、過期專利、被宣告無效的專利等，進而合法利用這些無效專利進行仿製或創新。除此之外，根據專利的地域性特點，沒有獲得中國專利權的外國專利在我國不受保護，如果該專利也沒有行政保護，企業就可以進行仿製。第四，注重仿創結合。盲目簡單的仿製不利於醫藥企業乃至整個醫藥產業的發展，形成具有自主知識產權的產品、工藝或技術才是發展之路。
source from: http://big5.sipo.gov.cn/www/sipo2008/mtjj/2007/200804/t20080401_361235.html
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